1. Der Zweck
Legen Sie Verfahren zum Austausch von HEPA-Luftfiltern fest, um die technischen Anforderungen, den Kauf und die Abnahme, die Installation und Lecksuche sowie die Sauberkeitsprüfung sauberer Luft für saubere Luft in der Produktionsumgebung zu klären und schließlich sicherzustellen, dass die Luftreinheit den angegebenen Anforderungen entspricht.
2. Geltungsbereich
1. Diese Norm gilt für den Austausch von Hochleistungsluftfiltern in Luftfiltersystemen, die saubere Luft für Produktionsumgebungen im pharmazeutischen Produktionsprozess der pharmazeutischen Fabrik bereitstellen. Sie umfasst die folgenden Teile:
1.1 HVAC-System (auch als Luftreinigungssystem bekannt);
1.2 Luftfiltersystem für den Einlass des Sprühtrocknungsturms für medizinische Zwecke;
1.3 Medizinisches Luftstrom-zerstörendes Luftfiltersystem.
Verantwortlichkeiten
1. Wartungspersonal der Extraktionswerkstatt: In Übereinstimmung mit den Anforderungendieser Norm ist sie verantwortlich für die Annahme, Lagerung und HygieneReinigung und Austausch von Hochleistungsluftfiltern und arbeitet mit derInspektionspersonal zum Aufspüren von Lecks.
2. Reinraumbetreiber: in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm,verantwortlich für das Wartungspersonal, um den sauberen Bereich und effiziente Luft zu reinigenFilterwechselarbeiten.
3. Installation des Hochleistungsluftfilters gemäß den Anforderungen vondieser Standard.
4. QC-Personal: verantwortlich für die installierte hocheffiziente Filterlecksuche, LuftVolumenprüfung, Sauberkeitsprüfung und Ausstellung von Prüfprotokollen.
5. Die Länge der medizinischen Arbeiter, der Extraktionswerkstattleiter: in Übereinstimmungmit den Anforderungen dieser Norm, verantwortlich für den Hochleistungs-LuftfilterKaufplanerklärung und organisieren Abnahme, Lagerung, Installation, LeckErkennung, Sauberkeitstestarbeiten.
6. Abteilung Ausrüstung: Verantwortlich für die Überprüfung des Plans für hocheffiziente Luftfilter, einund Bericht an die Ausrüstungsabteilung des Unternehmens zur Genehmigung, Aufzeichnungssammlung und Archivverwaltung.
7. Qualitätsabteilung: Verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung des HEPA-Luftfilters gemäß den Anforderungen dieser Norm.
Referenzdokumente
1. Nationaler Standard für hocheffiziente Luftfilter GB13554-92.
2. Design-Spezifikationen für saubere Werkstätten GB50073-2001.
3. Reinraumbau- und Abnahmespezifikationen JGJ71 90.
5. Definition
1. Hochleistungs-Luftfilter (HEPA): besteht aus Filterelement, Rahmen und Dichtung. Bei Nennluftvolumen hat der Luftsammelfilter eine Sammeleffizienz von 99,9 % oder mehr und einen Gasströmungswiderstand von 250 Pa oder weniger.
2. Es gibt einen Trennplattenfilter: Das Filterelement wird durch Hin- und Herfalten des Filtermaterials entsprechend der erforderlichen Tiefe gebildet und wird durch die gewellte Trennplatte zwischen den gefalteten Filtermaterialien gestützt, um einen Filter für den Luftdurchgang zu bilden.
3. Filter ohne Trennplatte: Das Filterelement wird durch Falten des Filtermaterials entsprechend der erforderlichen Tiefe hergestellt. Zwischen den gefalteten Filtermaterialien wird jedoch ein Papierband (oder Draht, linearer Klebstoff oder eine andere Unterstützung) verwendet. Ein Filter, der die Bildung eines Luftdurchgangs unterstützt.
4. Dichtheitsprüfung: Überprüfen Sie die Dichtheit des Luftfilters und seiner Verbindung zum Montagerahmen.
5. Sauberkeitstest: Er dient dazu, festzustellen, ob die Anzahl der Schwebeteilchen im Reinraum (Bereich) dem Sauberkeitsniveau des Reinraums entspricht, indem die Anzahl der Schwebeteilchen gemessen wird, die pro Luftvolumeneinheit in einer sauberen Umgebung mehr oder gleich einer bestimmten Partikelgröße enthalten.
6. Filtrationseffizienz: Unter dem Nennluftvolumen wird die Differenz zwischen der Luftstaubkonzentration N1 und N2 vor und nach dem Filter und der Staubkonzentration der Luft vor dem Filter als Filtrationseffizienz bezeichnet.
7. Nennluftvolumen: Unter den angegebenen Filteraußenmaßen multiplizieren Sie die effektive Filterfläche mit einer bestimmten Filtergeschwindigkeit und erhalten das erhaltene Luftvolumen als Ganzzahl in der Einheit m3/h.
8. Filtrationsgeschwindigkeit: Die Geschwindigkeit, mit der Luft durch den Filter strömt, in Metern pro Sekunde (m/s).
9. Anfangswiderstand: Als Anfangswiderstand wird der Widerstand beim Einsatz des neuen Filters bezeichnet.
10. Statisch: Die Anlage ist fertiggestellt, die Produktionsanlagen sind installiert und sie wird ohne Produktionspersonal betrieben.
6. Verfahren
1. Übersicht über Hochleistungsluftfilter:
1.1 *** Der HEPA-Filter des HLK-Systems, des Sprühtrocknungsluftfiltersystems und des Luftstrom-Pulverisierungslufteinlassfiltersystems der Pharmafabrik ist am Ende der Luftzufuhr installiert. Die Partikelgröße von 0,1 µm ist gleich oder größer als 0,1 µm und gewährleistet so ein feines Backpaket. Der Reinraum, die Sprühtrocknungsluft und die Luftstrahl-Blasenluftqualität erfüllen die Reinheitsanforderungen der 300.000er-Klasse.
1.2 HEPA-Luftfilter der HLK-Anlage, vertikal an der Decke des Reinraums (Bereichs) installiert. Der HEPA-Filter des Sprühluftfiltersystems befindet sich an der Vorderseite des Wärmetauschers, und der HEPA-Filter des Luftstrom-Pulverluftfiltersystems befindet sich an der Vorderseite der Düse, um sicherzustellen, dass die gefilterte Reinluft in direkten Kontakt mit dem Medikament kommt.
1.3 Aufgrund der hohen Feuchtigkeitstemperatur, die in einigen Räumen der Reinraum-Backzone entsteht, ist das Sprühtrocknungs- und Zerstäubungsluftvolumen groß. Für den HEPA-Luftfilter ist es notwendig, Filtermaterialien auszuwählen, die widerstandsfähig und temperatur- und feuchtigkeitsbeständig sind, um Schimmelbildung vorzubeugen.
1.4 Feingebackenes HLK-System. Der Luftstromzerstäuber-Lufteinlassfilter besteht aus einem HEPA-Filter mit Trennplatte. Der Lufteinlass des Sprühturms besteht aus einem HEPA-Filter ohne Trennplatte. Das behandelte Luftvolumen jedes Filters sollte kleiner oder gleich dem Nennluftvolumen sein.
1.5 Der HEPA-Filter jedes Systems sollte einen gleichbleibenden Widerstand und eine gleichbleibende Effizienz gewährleisten. Der unterschiedliche Widerstand beeinflusst die Luftmengenbilanz und die Gleichmäßigkeit des Luftstroms. Der unterschiedliche Wirkungsgrad beeinträchtigt die Luftreinheit und sorgt für einen simultanen Austausch.
1.6 Die Qualität des HEPA-Filtereinbaus wirkt sich direkt auf die Luftreinheit aus. Nach dem Austausch des HEPA-Filters muss eine Dichtheitsprüfung durchgeführt werden, um die Dichtheit des Einbauorts zu überprüfen.
1.7 Nachdem der Dichtheitstest des HEPA-Filters bestanden wurde, müssen der Luftvolumentest und der Staubpartikeltest durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass die Luftqualität den angegebenen Sauberkeitsanforderungen entspricht.
2. Qualitätsstandards für HEPA-Luftfilter
2.1 Die Qualität des HEPA-Luftfilters ist direkt mit der Luftreinheit verbunden. Beim Austausch ist ein Qualitätsfilter zu verwenden, der den angegebenen Qualitätsstandards entspricht. Die Qualitätsanforderungen sind in Tabelle 1 „*** Qualitätsstandards für HEPA-Luftfilter in Pharmafabriken“ aufgeführt.
2.2 Die Qualitätsanforderungen an HEPA-Luftfilter umfassen vier Kategorien: Grundanforderungen, Materialanforderungen, Strukturanforderungen und Leistungsanforderungen. Dieser Qualitätsstandard bezieht sich auf das Dokument „Nationaler Standard für hocheffiziente Luftfilter GB13554-92“.
3. Häufigkeit des Austauschs des HEPA-Luftfilters
3.1 Mit zunehmender Betriebsdauer des Luftreinigungssystems erhöht sich die Staubaufnahmekapazität des HEPA-Filters, das Luftvolumen verringert sich, der Widerstand erhöht sich und ein Austausch ist erforderlich. Der HEPA-Luftfilter sollte in den folgenden Fällen ausgetauscht werden.
3.1.1 Die Luftstromgeschwindigkeit ist auf ein Minimum reduziert. Auch nach dem Austausch der Primär- und Sekundärluftfilter kann die Luftstromgeschwindigkeit nicht erhöht werden.
3.1.2 Der Widerstand des HEPA-Luftfilters erreicht das 1,5- bis 2-fache des ursprünglichen Widerstands.
3.1.3 Der HEPA-Luftfilter weist ein irreparables Leck auf.
4. Kauf- und Abnahmevoraussetzungen
4.1 HEPA-Filter Bei der Anschaffung sind Einbauort und Qualitätsanforderungen genau festzulegen und die Eignung für den vorgesehenen Einsatzzweck durch die Qualitätsabteilung der Branche zu prüfen.
4.2 Lieferanten müssen bei der Bereitstellung von HEPA-Filtern für Produktion, Werksinspektion, Produktkennzeichnung, Verpackung, Transport und Lagerung gemäß dem „Hochleistungsfilter-Qualitätsstandard GB13554-92“ sorgen, um sicherzustellen, dass den Benutzern qualifizierte HEPA-Filter zur Verfügung gestellt werden.
4.3 Bei neuen Lieferanten müssen bei der erstmaligen Bereitstellung von HEPA-Filtern alle Tests gemäß GB13554-92 durchgeführt werden, um die Lieferqualität des Lieferanten zu bestätigen.
4.4 Sobald der vom Lieferanten gelieferte HEPA-Filter im Werk eingetroffen ist, organisiert das Unternehmen gemäß Kaufvertrag und den Anforderungen von GB13554-92 die Warenabnahme. Die Warenannahme umfasst:
4.4.1 Transportart, Verpackung, Verpackungskennzeichnung, Menge, Stapelhöhe;
4.4.2 Spezifikationen, Modellgröße, Nennluftvolumen, Widerstand, Filtereffizienz und andere technische Parameter;
4.4.3 Werksinspektionsbericht, Produktzertifikat und Lieferliste des Lieferanten.
4.5 Nach der korrekten Abnahme senden Sie den HEPA-Filter in den dafür vorgesehenen Bereich der Feinbackverpackung und lagern ihn entsprechend der Kartonmarkierung. Versand und Lagerung müssen:
4.5.1 Während des Transports sollte vorsichtig vorgegangen werden, um starke Vibrationen und Stöße zu vermeiden.
4.5.2 Die Stapelhöhe darf 2 m nicht überschreiten und die Lagerung im Freien, wo Ratten gebissen werden, es nass ist, es zu kalt oder überhitzt ist oder wo sich Temperatur und Luftfeuchtigkeit drastisch ändern, ist verboten.
5. Vor der Installation reinigen
5.1 Wenn das HVAC-System, der Sprühtrocknungsturm oder das Luftstrom-Pulverisiersystem nicht mehr funktioniert, entfernen Sie den zu ersetzenden Hochleistungsfilter und reinigen Sie die Feinstaubpackung rechtzeitig, um eine Ausbreitung des aufgenommenen Staubs zu verhindern.
5.2 Wischen Sie den effizienten Montagerahmen des HLK-Systems ab und reinigen Sie den Reinraum gründlich. Starten Sie den Ventilator und lassen Sie ihn länger als 12 Stunden laufen.
5.3 Nachdem der Luftstrom der HLK-Anlage beendet ist, stoppt der Lüfter. Reinigen Sie den Montagerahmen erneut und installieren Sie den Hochleistungsfilter unmittelbar nach der gründlichen Reinigung des Reinraums.
5.4 Sprühtrocknerturm Zuluft und Luftstromzerstäubung Im Hochleistungsfilter-Installationsteil zum internen Luftkanal am Mitteleffizienzfilter wird der Installationsrahmen vollständig gereinigt und der Hochleistungsfilter sofort installiert.
6.1.1 Anforderungen beim Auspacken
Öffnen Sie die Umverpackung des Filters von vorne, klappen Sie das Paket auf den Boden, heben Sie den Karton langsam an, legen Sie den Filter frei und packen Sie die Folie aus.
6.1.2 Prüfpunkt:
Anforderungen an das Aussehen: Überprüfen Sie die Oberfläche des Filterrahmens, des Filtermaterials, der Trennplatte und des Dichtungsmittels, die den Anforderungen entsprechen sollten.
Abmessungen: Überprüfen Sie die Seitenlänge, Diagonale, Dickenabmessung, Tiefe, Vertikalität, Ebenheit und Schiefe des Filters, die den Anforderungen entsprechen sollte.
Materialanforderungen: Überprüfen Sie das Filtermaterial, die Trennplatte, das Dichtmittel und den Klebstoff, die den Anforderungen entsprechen sollten.
Strukturelle Anforderungen: Überprüfen Sie das Filterelement, den Rahmen und die Dichtung, die den Anforderungen entsprechen sollten.
Leistungsanforderungen: Überprüfen Sie die physikalische Größe des Filters. Der Widerstand und die Filtereffizienz müssen übereinstimmen. Die Designanforderungen müssen übereinstimmen.
Kennzeichnungsanforderungen: Überprüfen Sie die Filterproduktkennzeichnung und die Luftstromrichtungskennzeichnung, die den Anforderungen entsprechen sollten.
Jedes Produkt sollte über ein Produktzertifikat verfügen.
6.2 Nicht qualifizierte Filter dürfen nicht installiert, sondern in der Originalverpackung verpackt, versiegelt und an den Hersteller zurückgesandt werden.
6.3 Die Qualität des Einbaus des Hochleistungsluftfilters wirkt sich direkt auf die Luftreinheit aus. Achten Sie bei der Installation darauf, dass:
6.3.1 Filter mit zu hohem oder zu niedrigem Widerstand sollten entfernt und Filter mit ähnlichem Widerstand im selben Raum angeordnet werden.
6.3.2 Filter mit unterschiedlichem Widerstand müssen im selben Raum gleichmäßig verteilt sein.
6.3.3 Der Pfeil auf dem Außenrahmen sollte mit der Richtung des Luftstroms übereinstimmen. Bei vertikaler Installation sollte die Knicknaht des Filterpapiers senkrecht zum Boden stehen.
6.3.4 Die Installation muss eben, fest und in die richtige Richtung erfolgen. Zwischen Filter und Rahmen, Gestell und Haltekonstruktion darf kein Spalt bestehen.
7. Dichtheitsprüfung
7.1 Nach der Installation des Hochleistungsfilters benachrichtigen Sie die Qualitätskontrollinspektoren, um den installierten Hochleistungsfilter zu überprüfen. Die Lecksuche muss gemäß den „Verfahren zur Lecksuche bei Hochleistungsluftfiltern“ durchgeführt werden.
7.2 Bei der Dichtheitsprüfung kann das festgestellte Leck mit Epoxidharz abgedichtet und verschraubt werden. Bei der Methode des Verstopfens oder Befestigens wird die Prüfung erneut durchgeführt und der Filter nicht ausgetauscht, wenn die Dichtheit weiterhin nicht gewährleistet ist.
8. Sauberkeitstest
8.1 Vor der Erkennung von Staubpartikeln muss der Lufteinlassvolumentest des Ersatz-Hochleistungsfilters den Konstruktionsanforderungen entsprechen.
8.2 Nachdem der Luftvolumentest angepasst wurde, sollten die Staubpartikel unter statischen Bedingungen getestet werden und den Anforderungen von Reinräumen der Klasse 300.000 entsprechen.
9. Zeitplan
1. *** Pharmafabrik Feinbackpaket Hocheffizienter Luftfilter Qualitätsstandards.
2. Abnahme und Installationsprotokoll des hocheffizienten Luftfilters.
Beitragszeit: 03.07.2018